¿Cuál es la base científica para extender la vida útil de las inoculaciones “contra el COVID-19”?
El 19 de diciembre se solicitó por medio de correo electrónico:
La base científica que mencionan en esta propaganda del Ministerio de Salud para afirmar que extender la vida útil de las “vacunas contra el COVID-19 es un procedimiento riguroso, seguro y con base científica sólida y alto nivel de eficiencia”, cuando en el pasado decían que nunca se deberían de usar medicamentos vencidos.
Y la respuesta obtenida es:
Para respaldar la vida útil que se le asigna a un medicamento, incluidas las vacunas, los laboratorios farmacéuticos deben realizar estudios de estabilidad en los cuales se evalúan las características físicas, químicas, biológicas o microbiológicas del medicamento durante el período de vencimiento, bajo condiciones controladas de almacenamiento.
Hay dos tipos de estudios de estabilidad: estudios acelerados de estabilidad y estudios a largo plazo o tiempo real.
Los estudios de estabilidad acelerados están diseñados con el fin de aumentar la tasa de degradación del medicamento usando condiciones extremas de almacenamiento, y usualmente tienen como objetivo predecir el periodo de validez del medicamento en condiciones de almacenamiento normales. Esto permite con un estudio acelerado de 6 meses respaldar una vida útil de 24 meses.
En los estudios a largo plazo es donde se evalúan las características del producto en condiciones controladas de almacenamiento, ya sean las condiciones de temperatura y humedad normales de acuerdo con la zona climática en que nos encontremos (CR: 30° C ± 2° C y 75% ± 5% HR respectivamente) o condiciones controladas en el caso de los medicamentos que requieren condiciones especiales de almacenamiento como refrigeración o congelación hasta un plazo máximo de 5 años.
Sin embargo, para los medicamentos biológicos, como las vacunas, las guías internacionales que usan de referencia las autoridades reguladoras estrictas como FDA y EMA, indican que la vida útil será asignada con los estudios de estabilidad a tiempo real, no se pueden usar los estudios acelerados para obtener una vida útil de 24 meses.
Para nadie es un secreto que tener una vacuna contra COVID-19 fue una carrera contra el tiempo, en cuanto al desarrollo y la aprobación regulatoria, que llevó al uso mecanismos extraordinarios de aprobación como la Autorización de Uso de Emergencia por parte de la FDA, o la Autorización Condicional de EMA, lo cual significaba que presentaron la información disponible en ese momento y que la misma se va a actualizando.
Así, al momento en que los laboratorios presentaron la información disponible para registro, tenían disponibles estudios a tiempo real a 6 meses para el caso de la vacuna de Pfizer-BioNTech por lo cual esa fue la vida útil que se les aprobó inicialmente. Pero estos estudios continuaban y conforme el laboratorio evidencia que el producto mantenía las características físico, químicas, biológicas, y microbiológicas un par de meses más, presentan esa actualización a las Agencias Reguladoras para su evaluación y aprobación, ya que al extender la vida útil de las vacunas le permite a los proveedores de salud tener un periodo más de tiempo para manejar ese inventario de vacunas.
Las guías internacionales de lo que deben cumplir los estudios de estabilidad son las guías de la ICH disponibles en el siguiente link:
Las guías específicas de Estabilidad son las siguientes:
Y para el caso de las vacunas que es un Medicamento biológico deben cumplir también con la guía Q5C:
El laboratorio presenta los estudios de estabilidad actualizados y si cumplen con dichas guías y el producto mantiene sus características físicas, químicas, biológicas y microbiológicos en el tiempo en las condiciones de almacenamiento recomendadas, se van a autorizando las extensiones de vida útil.
2 thoughts on “¿Cuál es la base científica para extender la vida útil de las inoculaciones “contra el COVID-19”?”
En mis 22 años de laborar para la caja de seguro social se han vencido muchas vacunas la estrategia a seguir para evitar perdidas del medicamento por caducidad son 2 primero Buscar población para completar esquema de vacunación segundo ampliar el grupo de edad para aumentar la población. Todo medicamento tiene fecha de expira, esta debe estar impresa en la etiqueta y en la caja, esta debe contener: Lote, Fecha de Fabricación y Fecha de Caducidad o Vencimiento. En las 14 vacuna del cuadro básico nunca se han extendido las fechas de caducidad o vencimiento nunca hoy mágicamente se le a modificado dos veces la fecha de caducidad a las sustancias de terapia génica experimentales candidatas a vacuna contra el virus sars-cov 2 esto nunca ha sucedido anteriormente máxime Qué son sustancias nuevas el cambio de fecha de caducidad implica la estabilidad del producto.
Es un acto de corrupción y un gran peligro para la salud lo que está realizando la CCSS y peor con toda complicidad de muchas personas, porque saben lo que sucede y aún así no hacen nada para decir la verdad, que las “vacunas” no se deben de cambiar las fechas de caducidad y aún más no deben ser obligatorias; el presidente Chaves puede derogar el decreto de obligatoriedad y desea realizarlo. Exijamos fin del decreto, fin de la dictadura sanitaria del covid-19.
En mis 22 años de laborar para la caja de seguro social se han vencido muchas vacunas la estrategia a seguir para evitar perdidas del medicamento por caducidad son 2 primero Buscar población para completar esquema de vacunación segundo ampliar el grupo de edad para aumentar la población. Todo medicamento tiene fecha de expira, esta debe estar impresa en la etiqueta y en la caja, esta debe contener: Lote, Fecha de Fabricación y Fecha de Caducidad o Vencimiento. En las 14 vacuna del cuadro básico nunca se han extendido las fechas de caducidad o vencimiento nunca hoy mágicamente se le a modificado dos veces la fecha de caducidad a las sustancias de terapia génica experimentales candidatas a vacuna contra el virus sars-cov 2 esto nunca ha sucedido anteriormente máxime Qué son sustancias nuevas el cambio de fecha de caducidad implica la estabilidad del producto.
Es un acto de corrupción y un gran peligro para la salud lo que está realizando la CCSS y peor con toda complicidad de muchas personas, porque saben lo que sucede y aún así no hacen nada para decir la verdad, que las “vacunas” no se deben de cambiar las fechas de caducidad y aún más no deben ser obligatorias; el presidente Chaves puede derogar el decreto de obligatoriedad y desea realizarlo. Exijamos fin del decreto, fin de la dictadura sanitaria del covid-19.