Sí, según la respuesta recibida en el oficio MS-DM-9383-2021 del 10 de diciembre 2021. Específicamente se le consultó al ex Ministro de Salud, Daniel Salas Peraza:
¿Por qué no se está brindando el consentimiento informado a todas las personas vacunadas contra el COVID-19, según lo establecido por ley?
Deseo hacer referencia al consentimiento informado: Indicar que este asunto ha sido aclarado ante la Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia, la que en diversos fallos ha establecido lo siguiente, se cita textual:
“VIII.- La parte recurrente insistió en que no se le aplique la vacunación obligatoria sin que medie un consentimiento informado en el que se indique a los pacientes que se trata de un medicamento experimental. Al respecto, es preciso señalar que las autoridades sanitarias competentes en la materia han rechazado que se trate un medicamento experimental, tal y como se señaló supra. En un segundo orden de ideas, convendría destacar que el reconocimiento a la necesidad de que se otorgue un consentimiento informado parte del reconocimiento de los derechos de autonomía e información de los pacientes. Es decir, sobre la base de la información proporcionada por su médico tratante, un paciente opta por aceptar o rechazar una prestación médica. En el caso concreto, como se ha examinado, existen suficientes disposiciones que legitiman la obligatoriedad de la vacuna, por lo que la autonomía, en tales supuestos, se ve disminuida en aras de tutelar el interés y el bienestar general, a saber, la salud pública (art. 21 de la Constitución Política, art. 1° de la Ley General de Salud y normativa sobre vacunación supra citada). Ello no obsta para enfatizar que en todos los casos se debe respetar el derecho a la información de todas las personas a las que se les somete a esta vacunación obligatoria. Sobre el particular, conviene citar nuevamente el Manual de Procedimientos para la ejecución de vacunación contra COVID-19 en los establecimientos de salud de la Caja Costarricense de Seguro Social, que exige justamente velar por el derecho a la información de los usuarios y que dispone lo siguiente: “8.6 Información al usuario: La educación al usuario debe de ser obligatoria antes, durante y después de la vacunación: – Antes de vacunar se debe de realizar consejería y educar a la persona a vacunar, se debe preguntar si padece de alguna alergia, si está embarazada, si es una persona anticoagulada (uso de Heparina o Warfarina). Ya que en caso de cualquiera de estas condiciones la vacunación debe ser intramuros. -Es de suma importancia explicar al usuario cuál vacuna se le aplicó (Si Pfizer/BioNTech o AstraZeneca) e indicarle que la segunda dosis que se le tiene que aplicar debe ser la misma. Además, se debe reiterar al paciente la importancia de cumplir con la fecha de aplicación de la segunda dosis tal y como se le indica. -Anotarle en el carné de vacunación el tipo de vacuna y la fecha de aplicación de la primera y de la segunda dosis. -Brindar información al usuario sobre los beneficios de recibir la vacuna y sobre los principales efectos secundarios y la importancia de consultar a los servicios de salud en caso de que durante las 3 semanas posteriores a la vacunación presenten dificultad para respirar, dolor en el pecho, visión borrosa o doble, hematomas únicos o múltiples, machas rojizas o violáceas, hinchazón o dolor de una pierna, dolor abdominal persistente, dolor de cabeza intenso o que empeoran más después de 3 días de vacunación). -Información sobre efectos secundarios reportados y sobre los que podrían presentarse cuando la misma empiece a aplicarse de manera masiva en la población. Y la forma en que se deben de notificar en caso de que alguno de ellos se presente después de vacunados. -En el caso de la vacuna AstraZeneca, se debe indicar a la persona vacunada la importancia de notificar al igual que con la vacuna de Pfizer algún efecto adverso por medio de los canales ya conocidos.” De lo anterior se concluye que las autoridades están instruidas sobre la obligación de respetar el derecho a la información de los pacientes, y no consta que hayan omitido lo necesario para que haya sido ejercido.” (Sala Constitucional, Resolución No. Resolución Nº 18800 – 2021). Indicar que el Manual de Procedimientos para la ejecución de vacunación contra COVID-19 en los establecimientos de salud de la Caja Costarricense de Seguro Social, esta disponible en el portal de la Caja Costarricense de Seguro Social de acceso público https://www.ccss.sa.cr/arc/covid19/Manual_procedimientos_vacunacion_COVID.pdf, así como otros datos de interés, https://www.ccss.sa.cr/web/coronavirus/vacunacion”.
A pesar de esta respuesta, la CCSS respondió:
En ninguna vacuna se utiliza consentimiento informado.
De los documentos que actualmente se brindan al usuario:
Para vacunación COVID 19: NO SE UTILIZA NINGÚN CONSENTIMIENTO INFORMADO, solamente se brinda un documento informativo a la mujer embarazada, el cual no es necesario firmar ya que la vacuna en mujeres embarazadas en este momento no es una contraindicación (según manual vigente n°19), solamente es para su conocimiento como parte de la educación regular que se le brinda a los usuarios. Esta vacuna se puede aplicar en mujeres embarazadas a partir de la semana 12 de gestación.
Para vacunación INFLUENZA: Solamente quisiera aclarar que el documento NO ES UN CONSENTIMIENTO INFORMADO, debido a que no es una investigación. Se trata de una declaración jurada para personas que posean alguna enfermedad crónica de las aprobadas como riesgo para la enfermedad influenza en la población de 7 a 57 años aprobada por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología. Esta se completa solamente en los casos que las personas no tengan alguna evidencia que indique que poseen esta enfermedad de riesgo, debido a que los sistemas informáticos no pueden ser verificados en este momento.
Respuesta por parte de la Subárea de Vigilancia Epidemiológica de la institución.
Ante esta información que se le brinda a las personas embarazadas se le consultó a la CNVE:
¿Por qué sólo a las personas embarazadas sí se les dio un “documento informativo” escrito que debían de firmar y no a los trabajadores del sector público y sector privado y a los padres de los niños de 6 meses a menores de 5 años que los llevan a inocular contra el COVID-19?
Y la respuesta recibida fue:
Se dio un documento informativo, no se dio un consentimiento informado; no lo tenían que firmar. Por otra parte, en el momento de vacunación tanto para trabajadores del sector público y privado, así como a los padres o encargados de menores de edad, los funcionarios de salud de la CCSS que aplican las vacunas, dan toda la información necesaria para la vacunación, y están en toda la disposición para responder todas las consultas que tengan.
Dr. Roberto Arroba Tijerino, Secretario Técnico CNVE
La vacunación y sus detalles se han promovido desde campañas publicitarias masivas tanto por este Ministerio como por la CCSS, en los diferentes vacunatorios se cuenta con información física y a nivel digital, la mismas de carácter público. Se adjuntan enlaces oficiales para su consulta.
https://www.ccss.sa.cr/web/coronavirus/vacunacion
Respuesta por correo electrónico de la Comisión Nacional Vacunación y Epidemiología (CNVE)
https://www.ccss.sa.cr/web/coronavirus/manual-procedimientos-vacunacion-caovid-19.pdf
Mientras Daniel Salas menciona que sí se brinda el consentimiento informado, la CCSS niega que se esté brindando, porque según ellos en ninguna vacuna se utiliza el consentimiento informado.
En el acta de la Sesión Extraordinaria No. V-2021, celebrada por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, el día martes 2 de febrero del 2021 en la página 7, artículo cuarto: Bioética y Consentimiento informado mencionan:
Comenta el Dr. Arroba que el tema en cuestión fue incluido a solicitud del Dr. Marín y la Dra. Abarca de la CCSS, ya que recibieron oficios por parte de bioética de la CCSS y también de la Gerencia Médica de la CCSS en relación con el consentimiento informado para vacunar a las mujeres en periodo de lactancia materna.
Al respecto el Dr. Marín indica que hace unos 15 días aproximadamente se había recibido un criterio por parte de bioética de la CCSS; que cuando se acordó en la CNVE solicitar un consentimiento informado se hizo porque se requería tener al menos un documento previo a la vacunación de mujeres en periodo de lactancia materna. Sin embargo, una vez recibido el criterio por parte de bioética, les preocupa el tema de tener un documento denominado consentimiento informado, sobre todo por las implicaciones legales que este podría tener; incluso la connotación desde el punto de vista del expediente médico de los pacientes que esto podría tener. De tal manera que desde el área de bioética se recomendaba que el documento que se le entrega a la mujer en periodo de lactancia y que tiene que firmar se denomine, documento informativo.
De hecho, comenta el Dr. Marín, del área de bioética se envía un borrador de documento que podría incluso ser mejorado, previo al uso en las mujeres en periodo de lactancia. Comenta el Dr. Marín, que, a raíz de esto, le trasladó los oficios de bioética y de la Gerencia Médica al Dr. Arroba, quien a su vez los trasladó al Lic. Muñoz; el Lic. Muñoz indica que no tiene ningún inconveniente en que este documento pase a llamarse documento informativo, pero que, a él le preocupaba la perspectiva legal, sobre todo si ocurría algún evento adverso por la vacunación y alguien quisiera demandar al Ministerio de Salud o a la CCSS o ambos a la vez.
Con el documento informativo, no se tendría que firmar, pero si quedaría un registro donde se le está informando a la mujer en periodo de lactancia materna previo a la vacunación; finalmente, la usuaria decide si quiere que la vacunen o no, pero si es importante que se le informe. Además, menciona el Dr. Marín, también fueron contactados por la comisión de expediente clínico, ya que, para poder tener un consentimiento informado en un expediente clínico, se tiene que pasar por todo un proceso de aprobación por esta comisión y además, se tiene que resguardar como un documento dentro del expediente clínico; no es que se firme y se deje en un ampo o en otro lugar, sobre todo ahora que se está manejando un expediente digital.
Con el documento informativo no hay ningún problema y no se tiene que tener como parte del expediente clínico de cada paciente. Indica la Dra. Abarca que cuando el Dr. Porras envió sus observaciones, ya en documento fue cambiado (Básicamente se cambió el nombre del consentimiento informado, por documento informativo) y de hecho así está listo para ir en la versión 2 del manual de procedimiento para vacunación contra el COVID-19; sin embargo, está el documento original que había sido aprobado por la CNVE y no el documento borrador enviado por el área de bioética de la CCSS. Dicho documento (Borrador del área de bioética) es más fácil de comprender y leer, sin embargo, no tiene información que si debería ser importante tener, sobre todo para que la persona que lo lee tenga claridad de la vacunación contra COVID-19 en periodo de lactancia materna.
Menciona el Dr. Porras que esta decisión no tiene por qué seguir consumiendo tiempo; el flujo de la realidad ya procedió. Es cierto que en muchos de los vacunatorios del país se les está hablando e informando y con base en esta información la mujer en periodo de lactancia materna decide si se quiere vacunar o no. De tal manera que él no considera que a estas alturas se cambie o modifique el documento con que ya se viene trabajando. Lo que se tendría que hacer es únicamente cambiar el nombre del documento, es decir en lugar de consentimiento informado, que se llame documento informativo, pero con la información que ya fue analizada y aprobada por la CNVE. El documento de bioética es muy general y no tiene información suficiente para que la mujer pueda tomar su decisión, con base en lo que se le informe. Dice el Dr. Arroba que está de acuerdo con el Dr. Porras y que lo que se tendría que hacer es únicamente cambiar el título del documento. Menciona la Dra. Abarca que ya para esta siguiente versión del manual de procedimiento, el cambio está hecho. Que piensa como el Dr. Porras en que efectivamente, ya las mujeres están yendo a los vacunatorios para vacunarse y se están apuntando en listado las mujeres que van recibiendo las vacunas. Bioética de la CCSS menciona que el documento emitido y aprobado por la CNVE es un documento muy técnico y quizás no lo vayan a comprender; y por esta razón, es que se hace este otro documento (Por parte de bioética) que es más sencillo de comprender.
Menciona el Dr. Porra que este documento informativo está siendo entregado a doctoras en medicina, farmacia, microbiología, enfermería, es decir, personal sanitario formado, preparado y capacitado en temas de salud; por lo tanto, es información que no debería ser ningún problema para que puedan entender y posteriormente, recibir la vacuna. También es cierto que puede haber un grupo pequeño de personas que no son profesionales y que trabajan en otro tipo de labores (Como seguridad o limpieza o administrativos), pero que si se les explica de manera adecuada, no habría chance a que la persona no tenga la información mínima para poder tomar una decisión sobre si se quieren vacunar o no. El documento informativo tiene que ser firmado por la mujer en periodo de lactancia materna que quiere recibir la vacuna.
Acuerdo Firme:
Se acuerda aprobar la modificación en el nombre del consentimiento previo a la vacunación de mujeres en periodo de lactancia materna; se llamará documento informativo, pero seguirá con toda la información que tenía originalmente; además, dicho documento tiene que se firmado por la mujer en periodo de lactancia que quiere ser vacunada. Se espera informar a las autoridades del Ministerio de Salud y de la CCSS sobre este cambio, con el fin de poder informar a las mujeres en periodo de lactancia materna previo a la vacunación contra el COVID-19. Se enviarán dichos oficios a la Dirección General de Salud y a la Gerencia Médica de la CCSS, como máximo el día 15 de febrero del año en curso.
A pesar de esto se sigue omitiendo informar acerca de estos efectos secundarios que se conocen desde el 23 de julio del 2021.
Las actas de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE) se pueden visualizar y descargar desde aquí.
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